新规下护肤化妆品安全评价要点

新法规的提交已经持续一年多了。 对于所有申报人来说,最具技术挑战性的部分是化妆品安全评估报告。 安全评价报告的难点在于化妆品原料的安全评价研究。

目前,由于原料安全评价不够科学、系统等原因,一些原料生产企业没有足够的能力对原料进行安全评价,无法提供安全评价所需的各类质量文件,企业缺乏专业安全人员。考核人员等原因。 因此,许多申报人不得不花钱从第三方机构获取安全评估报告。

随着注册产品数量的增加,累计成本也不小。 因此,小编整理了各种监管资料,总结了护肤化妆品安全性评价的要点。 有需要的朋友可以赶紧收藏学习。

安全评估报告的监管依据

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《管理办法》)、《化妆品安全评价技术指南》(根据《化妆品安全技术规范》(以下简称《技术规范》)和《儿童化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法关键点。

按照《条例》、《管理办法》、《指南》、《技术规范》、《规定》等相关法律法规、标准和规范的要求,科学规范化妆品安全进行评估。

数据收集要求

1.安全评价报告应当真实合法,内容和形式符合指南要求,报告结构完整。

2、安全评价报告应当使用国家公布的规范汉字。 除注册商标、网址、专利名称、海外公司名称和地址、参考文献等外,还必须使用其他文字,或常规专业术语(如SED、MoS、NOAEL等)和专业机构缩写(如WHO、SCCS、CIR等),所有其他文本均应完整、规范地翻译成中文,并附上相应译文的原文。

3、计量单位应使用我国法定计量单位; 引用参考文献要准确,标明出处,标点符号、图表、术语等使用规范。

4、安全评估报告除检验报告、公证文件、官方证明文件、第三方证明文件外,还应逐页加盖备案人或国内负责人公章或缝制章。 如果使用带有电子加密证书的公章,可以直接在电子信息上加盖电子公章。

5、安全评价报告应由安全评价人员签字,签字应符合国家相关规定,具有法律效力。

六、安全评价报告应当有明确的评价结论。

化妆品安全评估员的要求

1、具有医学、药学、生物、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料的生产工艺及质量安全控制要求,并有5年以上相关工作经历专业经验。

2.能够查阅、分析化学、毒理学等相关文献信息,并对相关数据进行分析、评价和解释。

3、能够公正、客观地分析化妆品的安全性,在综合分析所有现有数据和暴露条件的基础上开展安全性评价工作,并对评价报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

4.通过定期接受相应的专业培训,能够学习安全评价的相关知识,了解和掌握新的安全评价理论、技术和方法,并运用于实践。

儿童化妆品评价要求

1、评价儿童化妆品时,在危害识别和暴露量计算方面应考虑儿童的生理特点。

2、应明确配方设计的原则,说明配方中使用原料的必要性,特别是香料、着色剂、防腐剂、表面活性剂等原料。

3、原则上不允许以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的使用原料。 如果将可能产生上述影响的原材料用于其他用途,则必须对所用材料进行检验。 评估儿童化妆品的必要性和安全性。

4、应选择有长期安全使用历史的化妆品原料。 不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。 没有替代原料而必须使用的,必须说明理由,并评估儿童化妆品的安全性。 评价。

技术内容要求

1.备案人可按照《指南》相关要求提交化妆品安全评价报告(简体版)。

2、化妆品安全评价应以暴露为导向。 应根据产品的使用方法、使用部位、使用量、残留量等暴露程度进行产品的安全性评估,确保产品安全。

化妆品的安全性评估应基于所有原材料和风险物质。 如果确认某些原材料之间存在化学和/或生物相互作用,则应评估该相互作用产生的风险物质和/或潜在的安全风险。 。

3、在危害识别和暴露量计算方面,儿童产品应根据儿童生理特点,明确配方设计原则,配方中所用原料特别是香料、着色剂、防腐剂和表面活性剂等的选择原则. 说明使用原材料的必要性。

4、两种或两种以上剂量混合使用的产品,应按照说明书中的使用方法评价混合成分; 当使用方法各部分也可单独使用时,应分别评价。

5、报告中可能风险物质的安全性评估,可根据原料理化性质、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等,识别产品可能含有的风险和其他信息。 物质并对其进行评价。

6、根据产品特点明确必要的风险控制措施或建议。

七、安全评价报告中的检验报告、原材料质量规格证明书等文件应当真实、合法并符合相关要求。

8.普通化妆品按照简化版《指南》评价原则进行评价。 在评价配方中各成分的安全性时,如果基于目前的科学技术水平无法对个别原料取得相应的证据类型,则必须提交简化版的产品安全性评价报告。 同时,可以通过注册检验机构出具的产品毒理学检测报告来补充产品安全性。 毒理学试验应包括能够充分证明产品安全性的项目。

要点总结

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常见风险物质清单

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注:1-3项应提供化妆品注册备案检验机构出具的检验报告; 第四条 当乙醇和异丙醇含量之和≥10%(w/w)时,应提供化妆品注册备案检验机构出具的检验报告。 在其他情况下,还可以使用其他证明文件,例如原材料质量规格证书或原材料检测报告。 第8项应提供原材料质量规格证明文件作为证明材料。

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