普通化妆品将分为28项功能分类规则及目录今日公开

文字| 绿眼花生

今日(7月29日),国家食品药品监督管理局发布《化妆品安全评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《安全评价征求意见稿》)和《化妆品安全评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见稿。 《分类规则和分类目录(征求意见稿)》《意见函(以下简称分类意见稿)》(药品监督管理函〔2020〕82号)。 这是自6月29日《化妆品监督管理条例》(以下简称新条例)正式颁布以来,第二次公开征求配套细则意见。

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截自国家食品药品监督管理局官网

其中,安全评价意见稿更加具体地指导和规范了化妆品原料及产品的安全评价。 更值得注意的是,新规第四条规定,国家按照风险等级对化妆品实行分类管理。 但具体如何划分和管理,一直是所有从业者的好奇心。 现在,这在分类草案中得到了明确的细分。

5个类别比较、细化和编码

分类意见稿显示,化妆品的分类依据采用线分类法。 根据功效声称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法,对化妆品进行细化编码。

编码结构采用分层编码,编码分为五个层次,即功效声称、作用部位、产品剂型、使用者和使用方法。 代码按顺序分组在一起,层与层之间用“-”区分。 每层由2位数字或字母代码表示。 当涉及多个功效声称、作用部位、产品剂型或使用者群体时,可以按照既定的编码顺序升序排列。

对于套装组合产品,意见稿显示,必须一起使用的两种或两种以上剂量的产品以及不可分割的组合套装产品将被分类编码为一个产品。 具有新功能的产品按特殊化妆品管理。

清研注意到,分类征求意见稿共列出了28个功能、13个作用部位、14个剂型、3类人群、2种使用方法来确定产品的归属。

其中,功能分为28类:清洁、卸妆、保湿、保湿、美容修饰、发型、芳香、防晒、防脱发、除臭等; 受影响的部位包括头发、头部皮肤、身体皮肤、面部、眼睛、腋下等,下级有13类; 剂型分类包括乳膏剂、洗剂、液体剂、凝胶剂、块状粉末或固体剂、泥剂、气雾剂等14种; 人群分为一般人群、婴幼儿(出生至3岁)、儿童(3岁至12岁)三类; 使用方法分为冲洗式和停留式。 不属于这些范围的产品被归类为“其他”,并作为特殊化妆品进行管理。

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28类化妆品功效声称(国家食品药品监督管理局)

值得注意的是,新规第七十八条规定的五年过渡期过后,已注册的生发、脱毛、美胸、健美、除臭产品将不再允许生产、进口、销售。 在此分类基础下,生发、脱毛、除臭被划入功能类,而丰胸、健美则不被划入,应按特殊化妆品管理。

儿童化妆品不鼓励使用新原料

安全评价草案提出,化妆品安全评价员应当具备医学、药剂学、化学或毒理学等与化妆品质量安全相关的专业知识,了解化妆品生产工艺和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业经验。经验。 化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为四个步骤:危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险表征。

此外,关于化妆品原料的风险评估,意见稿指出:“凡是国际权威化妆品安全评估机构发布评估结论的原料,均需分析相关评估数据。如果符合相关法律规定,国家化妆品法规规定的,可以采用相关评价结论。如果不同权威机构的评价结果不一致,应根据数据的可靠性和相关性,科学合理地采用相关评价结论。

同时,对源自矿物、动物、植物和生物技术的各种原材料的安全性评估提出了具体要求。 例如,来源于矿物的原料需要提供原料来源、制备工艺、特征成分、成分的理化性质、微生物条件、防腐剂和/或其他添加剂。 对于植物源原料,须提供植物通用名称、所用植物部位、感官描述、形态解剖描述、储存条件、理化性质等最多15类信息。

意见稿还规定,香精香料应当符合我国相关国家标准或国际日用香料协会(IFRA)的标准。 还必须提供风味混合物中天然来源成分的半定量浓度。 对于天然原料,该批次天然原料的成分分析; 天然原料中各成分的最大含量水平,应考虑批次间差异; 且必须提供使用最高浓度化合物的化妆品类型。

例如,已上市产品所用原料有新的毒理学发现,将影响现有的风险评估结果; 上市产品原材料质量规格的变化足以引起现有风险评估结果发生变化的; 已上市产品的不良反应不断发生。 若有明显增加趋势,或出现严重不良反应; 存在其他四种影响产品质量安全的重大情况的,需要重新评价产品的安全性。

对于儿童化妆品,分类意见稿提出,适合出生至3岁婴幼儿的化妆品只能声称清洁、保湿、滋润、防晒、舒缓、清爽六种功能。 适合3-12岁儿童的化妆品可以声称具有卸妆、定型、修复、控油、去角质等功能。

安全评估草案要求儿童化妆品应明确配方设计原则,并说明配方中使用原料的必要性,特别是香精、着色剂、防腐剂、表面活性剂等原料。 原则上不允许使用以祛斑、美白、祛痘为目的的功能性成分。 儿童化妆品应使用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。

附化妆品作用部位分类、产品剂型、使用人群、使用方法图:

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