进口化妆品行政许可申报备案要求

地址:广州市新港西路176号

检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等

2)许可检验的程序要求:

⑴检验申请单位确定检验项目,填写《卫生部健康相关产品检验申请表》,一式两份,检验机构和检验申请单位各持一份。

⑵检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品,同时提交产品说明书等检验所需资料

⑶检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的,检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》,一式两份,检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。

3)许可检验受理编号:

检验受理编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码组成,如GT 11 2009 00001。前2位是化妆品类别代码(GT,JT,JF);3至4位检验机构代码;5至8位检验受理的年份号;9至13位许可检验机构受理化妆品顺序编号。

4)许可检验需要进行的检测项目:

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、安全性及功效评价检验。

⑴微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;

⑵卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,α-羟基酸、斑蟊、氮芥、性激素、甲醛、抗生素、甲硝唑等禁限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;

⑶毒理学试验:普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验外,还需要做皮肤反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

⑷特殊用途化妆品安全性评价检验项目:包括斑贴试验、试用安全性评价 、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

5)许可检验报告排列顺序:

微生物检验报告;卫生化学检验报告(pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告);毒理学试验报告;安全性和功效评价检验报告。

6)化妆品检验项目应注意的问题:

⑴凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元。

⑵凡紫外线吸收剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂指标、皮肤反应试验和皮肤光毒性试验。

乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妆品需要测甲醇指标。

⑷宣称祛痘、除螨、抗等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。

⑸宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。

⑹沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验

⑺免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑻沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑼凡需进行试验的,请先在省级检验机构完成毒理学检验,结果合格

方能送到我单位检测;并于送检时提供毒理学报告。

⑽防晒类只在产品标识SPF值时测定,或根据企业需要;检验以SPF值15为基数,7000元/个,SPF值大于15,每增加5,测定费用再加1000元。

7)化妆品检验时限

检验时间一般为2-4个月,根据产品的功能确定具体的检测项目。例如有些特殊功能化妆品因为要做试验,时间会稍长。

化妆品检验数量

检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品,同时提交产品说明书等检验所需资料,样品每包装需大于25克,有些彩妆类产品含量小于10克的,提供的样品总量不少于150克。

十.送检时提交资料注意事项

如果向上海疾病预防控制中心申请检验,需按照“一二三”原则准备送检材料。

即:一份产品配方,两份检验申请表、三份使用说明书,配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单(检验机构提供),按照要求填写表格,表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致,当提交给检验机构后,以上内容不能够再作修改。

十一、进口化妆品在国外已经进行了实验,需要提供的资料

进口产品必须在卫生部认定的资格许可检验机构进行卫生学和毒理学检验,但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测,可以直接提交国外的检验报告,在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。卫生部规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件(复印件与原件一致的公证)。对于提交国外SPF检验报告的,如申报名称与检验报告上名称不一致时,生产厂家需出具书面证明,证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。

十二、国家食品药品监督管理局申报资料的要求

(1)、申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量安全控制要求;

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十三)可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

(2)、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

(3)、申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:

(一)化妆品新原料行政许可申请表;

(二)研制报告

⑴.原料研发的背景、过程及相关的技术资料;

⑵.原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;

⑶.原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用**。

(三)生产工艺简述及简图;

(四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;

(五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(七)可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

(4)、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产,应提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;

(三)境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书;

(四)境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。

(5)、实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交下列资料。

实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具、的产品质量*文件。

(6)、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:

(一)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;

(二)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量*文件;

(三)其他实际生产企业生产产品原包装,国产产品可提交包装设计;

(四)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;

(五)国产产品,应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(六)进口产品,应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

(7)、申请延续行政许可(备案)有效期的,应提交以下资料:

(一)化妆品行政许可延续申请表;

(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)产品中文名称命名依据(**申报已提交且产品名称无变化的除外);

(四)产品配方;

(五)产品质量安全控制要求;

(六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(七)国产产品,应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;

(八)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)可能有助于行政许可的其他资料。

另附未启封的市售产品1件。

八、申请变更行政许可事项的,应提交以下资料:

(一)化妆品行政许可变更申请表;

(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;

(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料:

1. 产品名称的变更:

(1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更;

(2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

2.生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并):

(1)国产产品生产企业名称或地址变更,应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件;

(2)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国*主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件进口化妆品申报,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证;

(3)境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《人民共和国外商投资企业批准证书》或《人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件;

(4)涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;对于国产产品,还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3.进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变):

(1)生产企业中文名称变更的理由;

(2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

4.行政许可在华申报责任单位的变更:

(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;

(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;

(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;

(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5.实际生产企业的变更:

(1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;

(2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量*文件;

(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;

(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;

(5)国产产品,还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(6)进口产品,还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6.变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。

7.申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

九、申请补发行政许可批件(备案凭证)的,应提交下列资料:

(一)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;

(二)因行政许可批件(备案凭证)破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;

(三)因行政许可批件(备案凭证)遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;

(四)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

十、申请行政许可批件(备案凭证)纠错的,应提交下列资料:

(一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;

(二)由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件;

(三)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件在领取新批件(备案凭证)时交回。

十一、产品配方资料应符合下列要求:

(一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;

(二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量**计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;

(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;

(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;

(八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;

(九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;

(十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

十二、 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:

(一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;

(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;

(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;

(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

十三、产品质量安全控制要求应包含下列内容:

(一)颜色、气味、性状等感官指标;

(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

(三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;

(四)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;

(五)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

十四、生产国(地区)生产和销售的证明文件应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)*主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;

(二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;

(四)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

十五、被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

(一)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;

(二)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致

十六、进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求:

(一)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的进口化妆品申报,还应译成中文,并对中文译文公证;

(二)授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;

(三)应提交授权书原件(包括中文译文)存档备查。

进口化妆品许可证申报时间要求:

一、进口化妆品行政许可时间与以下几个因素有关:

⑴检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、美乳类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做试用试验安全性评价,整个周期约为150天。

⑵资料准备:资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。

⑶评审时间:自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的较后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。

⑷评审政策:评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

总之,进口普通类化妆品一般在4-4.5个月取得批文,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文。

进口化妆品许可证申报费用要求:

进口化妆品行政许可费用主要为:样品检验费、公证和翻译费。

样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4500-8300元,大多数都是6300元/个,特殊功能化妆品检验费稍高,大多在1万以上,健美美乳类在2万以上,育发类在3万以上,防晒产品如果加测SPF或PA值,费用较高可能接近4万。公证和翻译费比较低(一般不超过1000元)。

以上三者费用加起来就是国家*部门收取的申报费用了。此外如果委托专业代理申报公司申报,还要交纳申报代理费,每家服务质量不同,代理费用不尽相同,并没有统一标准。北京汇诚佳业国际企业有限公司就是业内一家非常正规的代理申报公司,拥有严格的质量控制体系和经验丰富的团队, 为您的产品快速进**国提供优质服务。

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