进口特殊功能化妆品申报注册审批(行政许可申请)事项细则

一.进口特殊功能化妆品种类:

1. 育发、2. 染发、3. 烫发、4.脱毛、5.美乳、6.健美、7.除臭、8.美白祛斑、9.防晒。

二.进口特殊功能化妆品申报要求:

1.申请人:进口化妆品生产企业,CFDA不接收个人提交申请。

2.在华申报责任单位:进口化妆品生产企业应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。在华申报责任单位与生产企业需充分沟通协商,然后签订长期合作协议,以确保生产企业能提供化妆品申报所必须资料,如配方,工艺进口化妆品申报,质量控制标准,产品生产销售证明文件等。如果在华申报责任单位有相关申报经验,可通过参阅北京海华鸿业公司相关申报分享资料自行完成申报,如果无申报能力则建议咨询北京海华鸿业国际企业管理有限公司。

3.申报产品:在生产国生产并且已经上市销售,可开具生产和销售证明文件。

三.进口特殊功能化妆品申报资料:

1.申报资料清单:

1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表

2)产品中文名称命名依据

3)产品配方

4)生产工艺简述及简图

5)产品质量安全控制要求

6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

7)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的查验报告及相关资料

8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及使用依据的科学文献资料

10)已经备案的行政许可在华申报单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章

11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

13)许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于行政许可的其他资料

14)产品技术要求

(提示:北京海华鸿业国际企业管理有限公司则全程免费指导生产企业准备备案资料,并提供所需资料模板:配方,工艺,生产销售证明样本等)

2. 申报资料要求:

1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表:登陆国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写,打印。

2)产品中文名称命名依据:进口化妆品本身没有中文名称,仅此申报时需为其取中文名称,要简明、易懂,符合中文语言习惯,不得涉嫌误导、欺骗消费者,禁止使用虚假、夸大和绝对化的词语,禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语,禁止使用医学名人的姓名,禁止使用消费者不易理解、庸俗或带有封建迷信色彩的词语及地方方言,不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等(表示防晒指数、色号、系列号的,或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外)。更多命名细则建议参考CFDA官网公布的《化妆品命名规定和命名指南》或登录北京海华鸿业国际企业管理有限公司网站参阅相关《化妆品命名规定和命名指南》解读。

3)配方要求:

(一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表进口化妆品申报,字号不小于小五号宋体;

(二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除

(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;

(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;

(八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;

(九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;

(十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

4)产品质量安全控制要求应包含下列内容:

(一)颜色、气味、性状等感官指标;

(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

(三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-

(四)羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;

(五)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;

(六)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

5)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:

(一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、

生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;

(二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;

(三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量

的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;

(四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程

中带入的杂质情况。

6)授权书应当符合要求:

(一)授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署(申请人由负责人签字并由所在地公证机构公证签字真实有效,在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章并经中国公证机关公证签字盖章真实有效)。授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行译文与原文相符公证。

(二)授权书应包含但不限于以下内容:授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称地址(建议联系北京海华鸿业公司咨询索要合格授权书模版)。授权范围,授权书期限:一般不设授权有效期。

四.申报流程:

五.申报周期

申报周期主要分为三个阶段:

第一阶段是前期境外生产企业开具授权书+公证+授权书备案时间:此时间长短主要受境外生产企业办事效率影响,一般2周之内都能准备完毕。

第二阶段是样品审核+样品检验时间:特殊功能产品检验时间较普通产品长,一般美白祛斑产品大约3个月,防晒产品约4-6个月,其他特殊产品需时约4个月。

第三阶段是国家局专家评审申报资料时间:自提交申报资料后约2-4个月。

六.申报费用。

进口化妆品申报主要花费就是产品在中国境内的检验费用,各功能的特殊化妆品检验费用明细如下:

1. 防晒类:

(1)基础检验15000元;

(2)SPF值测定:SPF值